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中国90多项测试新冠状病毒疗法的临床试验已经启动

来源: 中关村经济发展网      日期:2020-02-16 14:30:31      

  截至2月15日24时,我国现有确诊病例57000多例,累计死亡病例1660多例。

  为了应对新冠状病毒,我国近100项针对新冠状病毒潜在疗法的临床试验正在进行或即将启动。

  目前,中国生物医学研究的数据库——中国临床试验注册中心(http://www.chictr.org.cn/enindex.aspx)公共注册表中的名单每天都在增加。在这个列表中,既有各种新药,也有艾滋病药物等“老药”,还有干细胞和传统中医疗法。

  这些试验都有哪些?如何保证有效性?笔者对此进行了梳理。

  有哪些临床试验?

  截至2月16日凌晨1时零1分,在中国临床试验注册中心新型冠状病毒肺炎临床研究索引目录中,有128项相关试验。其中,有90多项测试新冠状病毒疗法的临床试验。

  除了被纳入世界卫生组织(WHO)总体规划的药物之外,还包括其他数十项针对现有疗法、实验程序和传统药物的对照试验。这些治疗方法有不同数量的证据支持其有效性。

  列表名单中包括艾滋病药物组合——洛匹那韦和利托那韦,这两种药物可以阻断病毒复制所需的酶。在动物研究中,它们降低了导致严重急性呼吸道综合征(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的冠状病毒的水平。

  该名单中还有当前受到极大关注的药物瑞德西韦(被一些人称作是“人民的希望”),这种由美国加州生物技术公司吉利德生产的药物,也在动物冠状病毒上取得了一些成功。今年1月,研究人员报告说,美国有一名患者在接受瑞德西韦治疗后病愈。2月初,中国启动了两项针对瑞德西韦的安慰剂对照试验,包括760名新冠状病毒感染者。

  同时,中国还启动了几项氯喹试验。氯喹是一种疟疾药物,可以在细胞培养中杀死新型冠状病毒。研究人员正在研究类固醇是否能减轻严重新冠状病毒患者的炎症,还是会对其造成伤害。

  另一项研究(包括300人的对照试验)将测试新冠状病毒幸存者的血清。在过去的几十年里,这种最基本的治疗方法在治疗其他病毒方面取得了一定成功。该方法的原理是,感染者为对抗病毒而积累的抗体可迅速帮助新感染者战胜病毒。

  此外,注册名单中还有两项干细胞试验。在其中一项研究中,浙江大学第一附属医院的一个研究小组将给28个人注入来自经血的干细胞,并与那些没有接受经血干细胞注射的人的结果进行比较。

  然而,迄今为止,很少有证据表明干细胞可以清除冠状病毒感染。

  对此,世界卫生组织(WHO)首席科学家Soumya Swaminathan在接受《自然》采访时表示,WHO无法控制研究人员的工作,但她表示,WHO在2016年疫情爆发期间发布了开展试验的伦理指导。该组织将很快发布一份更容易理解的简短报告。

  此外,在中国注册的15项试验中,预计将有2000多人参与各种中药的研究。其中最大的一项评估是“双黄连”,这是一种含有连翘果提取物的中草药,据称用于治疗感染已有2000多年历史。该试验有400名参与者,包括一组给予标准护理但不给予安慰剂治疗的对照组。其他的传统疗法还包括金银花汤剂、八宝丹,以及此前同样受到争议的太极拳、维生素D、维生素C等。

  在去年一项有争议的举措,WHO在其疾病纲要中承认了中医。批评人士认为,WHO的认可相当于为中医“背书”,但Swaminathan不同意这种看法。她表示,WHO的这一举措有助于该组织编纂医学术语,以便对草药疗法进行与药物测试同样严格的评估。

  “我们希望用科学的方法检验传统医学。”Swaminathan说。

  如何保证有效性?

  为了评估这些试验的效应,WHO正在与中国科学家合作,将所有研究的设计标准化,包括关于传统药物的研究。

  Swaminathan向《自然》表示,该组织一直在评估中国的许多临床试验,并制定了一项临床试验方案,可同时由世界各地的临床医生执行。

  据悉,这些试验每项均包括600人。斯瓦米纳坦说,如果这些试验在设计时没有严格的研究参数标准,如对照组、随机化和临床结果的测量,其结果将是徒劳的。

  因此,WHO从一开始就与中国科学家合作制定标准。例如,不管正在测试的疗法如何,一个人的恢复或衰退阶段都应该用同样的方法来测量。Swaminathan解释说:“我们希望能够引入一些模式。”

  WHO的临床试验方案设计得很灵活,允许世界各地的研究人员随着时间的推移汇集成果。它将比较两种或三种有科学证据支持的疗法,包括上述艾滋病药物组合和瑞德西韦。

  “让临床试验顺利进行是我们的首要任务,因为如果我们能获得哪些方法有效、哪些方法无效的信息,我们现在就能让患者受益。”Swaminathan说。

  何时见分晓?

  但到目前为止,尚未有针对性的疗法,医生渴盼能够帮助感染者。但同时,科学家警告说,只有仔细进行试验,才能确定哪些措施有效。

  以瑞德西韦为例,复旦大学病毒学家姜世勃说,这些研究可能在4月底前完成,该药可能最早在5月能得到批准。“但到那时,疫情可能已经过去了。”姜世勃说。

  事实上,在上述试验启动之时,研究人员已经在寻找新的药物以对抗多种冠状病毒,包括那些尚未浮出水面的该类病毒。例如,SARS、MERS和新冠状病毒表面的一种螺旋状蛋白质是一个重要目标。姜世勃和其他研究小组发现,黏附在其刺突上的化合物和抗体可防止冠状病毒入侵人体细胞。

  但美国国立卫生研究院(NIH)微生物学家Emily Erbelding警告说,像这样的研究还处于早期阶段,这些化合物还需要开发成药物并在动物身上进行测试。为了推动COVID-19的研究,NIH在2月初宣布了“紧急奖励”资助。

  对此,法国国家卫生与健康局流行病学家Yazdan Yazdanpanah向《自然》表示,看到这些试验结果将会很有趣。如果疫情继续蔓延,全世界的临床研究人员将需要这些信息。

  姜世勃则表示,治疗的可能性有很多,但时间很有限。随着试验的进展,WHO应该提供关于哪些治疗应该继续,哪些应该放弃的建议。

  他希望,在疫情结束后能继续研究更好、更广泛的治疗方法。“我担心这会和SARS的情况一样,相关工作启动了,但后来停止了。”